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如何办理《二类医疗器械备案》
如何办理《二类医疗器械备案》
发布时间:2017-05-08    阅读:2165    来源:北京注册公司    分享到

从事二类医疗器械公司销售的公司,首先需要在北京注册公司,然后注册后公司的经营范围中需要含有“销售医疗器械或者销售医疗器械(II类)”字样。

一、受理单位

    本市各区的食品药品监察管理局或者北京市食品药品监察管理局

二、需要提交的资料:

  1、《二类医疗器械经营备案表》

  2、营业执照副本原件及复印件

  3、法人、质量负责人的身份证原件及复印件、学历证原件及复印件

  4、经营场所、库房的位置图及平面图(平面图标注面积),库房的房产证复印件及租赁协议;

  5、组织机构与部门设置说明

  6、经营设备、设备目录

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有)

  9、办理人员的委托书

  10、保证材料真实性的承诺书

材料标准:

  1、备案材料完整、清晰,逐份加盖公章,按照材料顺序订成册并附有目录


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