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如何办理《医疗器械经营许可证》/《医疗器械经营许可证》办理流程
如何办理《医疗器械经营许可证》/《医疗器械经营许可证》办理流程
发布时间:2017-07-25    阅读:1221    来源:北京注册公司    分享到

申请《医疗器械经营许可证》的公司,首先要注册公司,注册公司完成后,其经营范围中要包括“销售:医疗器械(III类)”。

《医疗器械经营许可证》的审批部门为各区的食品药品监督管理部门。

一、申请时提交资料如下:

    申请《医疗器械许可证》首先在北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报

1、“医疗器械经营许可申请表”

2、营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,无需提交组织机构代码证;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》

10、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 

二、条件要求:

1、经营体外诊断试剂的,办公面积不得小于100平米,库房使用面积不得低于60平米,冷库容积不得低于20平米。

2、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

3、经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

4、.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

5、经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

注:同时经营上述多个类品的,按照最高要求执行,且不同类品需要单独设置独立库房。

6、有相应的计算机管理系统。

7、有相应专业的医学人员。

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